Les études

Les études cliniques

Les Laboratoires LYSASKIN ont mis en œuvre un grand nombre d’études dans le cadre de la mise au point et la validation de ses produits. Vous trouverez ci-dessous les principaux résultats de ces travaux :

  • Validation du pouvoir hydratant du principe actif URODIUM – Etude C.H.U de Reims (Professeur KALIS) octobre 1996
  • Evaluation, chez le volontaire, de l’effet hydratant des produits émollients Lysaskin vs produits de référence – Etude screening (à 1h, 2h, 4h, 8h) – Laboratoire DERMSCAN – Juin 2003
  • Evaluation, chez le volontaire, de l’effet hydratant des produits émollients Lysaskin vs produits de référence – Etude de validation (à 8h) – Laboratoire DERMSCAN – Février 2004
  • Evaluation, chez le volontaire, de l’effet hydratant des produits émollients Lysaskin vs produits de référence – Etude de validation (à 2h et 24h) – Laboratoire DERMSCAN – Février 2004
  • Test d’usage du produit PSORILYS – Association Pour la Lutte Contre le Psoriasis – Décembre 2003
  • Etude du pouvoir sensibilisant du produit ATOLYS selon la méthode de Marzulli-Maibach sur 50 sujets (dont 25 atopiques) pendant 6 semaines – Laboratoire DERMSCAN – Septembre 2004
  • Etude d’acceptabilité du soin émollient ATOLYS – C.H.U. de Reims – Mars 2007

Validation du pouvoir hydratant du principe actif URODIUM – Etude Service de Dermatologie du C.H.U de Reims (Professeur KALIS et F. CAPON) octobre 1996

MATERIEL ET METHODE

Généralités

Etude en simple aveugle dont le but est de tester le pouvoir hydratant d’une crème avec le principe actif URODIUM comparé à ses excipients ainsi qu’à une crème de grande commercialisation (référence du marché) sur des sujets à peau normale (8), sèche (5), ichtyosique (3) et sèche induite par photothérapie (10).

La courbe cornéométrique donne la cinétique d’hydratation instantanée par rapport à la mesure initiale avant dépose.

La mesure de P.I.E. (Perte Insensible en Eau) renseigne de manière très fiable sur le potentiel d’irritation du produit testé (une augmentation de la P.I.E. est provoquée par une destruction de la barrière cutanée.

La prise d’empreinte permettra (comme la macrophotographie mais de manière plus précise) de comparer le relief cutané en cours de traitement : une hydratation se traduira par un épiderme plus gonflé, et donc moins craquelé.

L’application et les mesures pendant 5 jours permettront de vérifier l’effet de plateau (atteinte de l’efficacité maximum). La poursuite des mesures pendant 5 jours après arrêt de l’application de la crème permettra de quantifier la rémanence de l’effet : poursuite de l’effet hydratant après arrêt du traitement.

Schéma protocolaire

Une étude préliminaire de faisabilité a permis de déterminer le schéma protocolaire qui sera suivi tout au long de cette étude. En effet, après une période de washout de 3 jours, les crèmes seront appliquées deux fois par jour à la dose de 2mg/cm² sur les faces antéro-latérales des bras en prenant soin de garder une zone témoin contiguë aux zones d’application.

Les crèmes seront appliquées matin et soir jusqu’à J4 : jour où est atteint l’état de plateau. Les mesures d’évaluation seront ensuite pratiquées de la façon suivante :

  • J0 : premières mesures témoins cornéométriques, évaporimétriques et prise d’empreinte. Application des crèmes.
  • J4 : mesures cornéométriques, évaporimétriques et prise d’empreinte. Arrêt des applications.
  • J7 : mesures cornéométriques, évaporimétriques et prise d’empreinte
  • J11 : mesures cornéométriques, évaporimétriques et prise d’empreinte

Biométrologie

Cornéométrie (Corneometer CM 820 Courage and Khazaka)
Perte Insensible en Eau (P.I.E.) (Evaporimeter EP 1 Servomed)
Surfacométrie : prise d’empreinte au moyen de silicone polymérisable, images numérisées (permet de quantifier des paramètres : rugosité, profondeur des rides,…), analyse 3D (traitements statistiques de grande quantité de données

RESULTATS

Cornéométire

J 0J 4J 7J11
Urodium     0%+71%+38%+17%
Excipient    0%+12%+9%+5%

% d’augmentation d’hydratation cutanée

Evaporimétrie

J 0J 4J 7J11
Urodium     0%-12%   -4%-1%
Excipient    0%-9%-2%-1%

% de diminution de la Perte Insensible en Eau (PIE)

Surfacométrie

Photos d’une peau Ichtyosique

Comparatif  avec un produit de référence (une crème de grande commercialisation) sur les sujets ayant testés à la fois l’Urodium et la crème référence du marché.

Cornéométrie

 %J 0J 4J 7J11
Urodium     0%+104%+127%+53%
Produit de référence 1    0%+67%+71%+15%

% d’augmentation d’hydratation cutanée

Evaporimétrie :

 %J 0J 4J 7J11
Urodium     0%-31%-49%-19%
Produit de référence 1    0%-22%-16%-9%

% de diminution de la Perte Insensible en Eau (PIE)

CONCLUSIONS

Quelque soit la méthode utilisée, le principe actif URODIUM démontre un grand pouvoir d’hydratation cutané et de rémanence, bien supérieur à l’excipient et à celui d’un produit de référence ( produit de grande commercialisation).

Evaluation, chez le volontaire, de l’effet hydratant des produits cosmétiques – Etude screening – Laboratoire DERMSCAN – Juillet 2003

OBJECTIF

Mettre en évidence, chez le volontaire, l’effet hydratant de chaque produit testé, une, deux, quatre et huit heures après une application standardisée unique.

PLAN EXPERIMENTAL

Etude réalisée en ouvert et en intra-individuel, chaque sujet étant son propre témoin.

CRITERE D’EVALUATION

Etude des variations du taux d’hydratation cutanée à l’aide du Cornéomètre CM 820 (COURAGE et KHASAKA)

PRODUITS TESTES

6 produits de références (parmi les plus prescrits), et 3 produits LYSASKIN (Xérolys 5, Xérolys 10, Xérolys +). Chaque produit a été testé sur 5 sujets sauf  Xérolys + sur 10 sujets.

Ainsi, 30 sujets ont testé des produits de référence et 20 sujets des produits LYSASKIN.

RESULTATS

1H2H4H8H
Moyenne des produits LYSASKIN+77%+67%+57%+63%
Moyenne des produits de référence+38%+35%+30%+38%

% d’augmentation d’hydratation cutanée

CONCLUSIONS

En moyenne, les produits LYSASKIN hydratent mieux et plus longtemps qu’une représentation des produits références du marché. Il est a noter que les résultats des produits LYSASKIN sont presque 2 fois supérieurs à ceux de la représentation des références du marché, et cela à chaque mesure.

Evaluation, chez le volontaire, de l’effet hydratant des produits émollients Lysaskin vs produits de référence (à 8h) – Etude de Validation – Laboratoire DERMSCAN – Février 2004

OBJECTIF

Mettre en évidence, chez le volontaire, l’effet hydratant de chaque produit testé, une, deux, quatre et huit heures après une application standardisée unique.

PLAN EXPERIMENTAL

Etude réalisée en ouvert et en intra-individuel, chaque sujet étant son propre témoin.

CRITERE D’EVALUATION

Etude des variations du taux d’hydratation cutanée à l’aide du Cornéomètre CM 825 (COURAGE et KHASAKA)

PRODUITS TESTES

2 produits de références (parmi les plus prescrits), et 2 produits LYSASKIN (Xérolys 5 et Xérolys 10). Chaque produit a été testé sur 20 sujets.

RESULTATS

mesure à 8 heures
XEROlys 10+57%
XEROlys 5+44%
Produit de référence 2+38%
Produit de référence 3+22%

% d’augmentation d’hydratation cutanée

CONCLUSIONS

Les produits LYSASKIN hydratent de 1,5 fois à 2 fois plus à 8 heures que les 2 produits références du marché.

Evaluation, chez le volontaire, de l’effet hydratant des produits émollients Lysaskin vs produits de référence (à 2h et 24h) – Etude de Validation – Laboratoire DERMSCAN – Février 2004

OBJECTIF

Mettre en évidence, chez le volontaire, l’effet hydratant de chaque produit testé, une, deux, quatre et huit heures après une application standardisée unique.

PLAN EXPERIMENTAL

Etude réalisée en ouvert et en intra-individuel, chaque sujet étant son propre témoin.

CRITERE D’EVALUATION

Etude des variations du taux d’hydratation cutanée à l’aide du Cornéomètre CM 825 (COURAGE et KHASAKA)

PRODUITS TESTES

2 produits de références (parmi les plus prescrits dont un contenant 10% d’Urée et l’autre étant une émulsion E/H), et 2 produits LYSASKIN (Xérolys 10 (10% d’Urée), Xérolys + (10% d’Urée et émulsion E/H)). Chaque produit a été testé sur 20 sujets.

RESULTATS

à 2 heuresà 24 heures
XEROlys ++18+6
XEROlys 10+16+4
Produit de référence 4 (10% Urée)+8+3
Produit de référence 5 (émulsion E/H)+9+0

en variation d’unités arbitraires

CONCLUSIONS

Les produits LYSASKIN hydratent de 1,5 fois à 2 fois mieux à 24 heures que les 2 produits références du marché.

Test d’usage du Produit PSORILYS – Association Pour la Lutte Contre le Psoriasis – Janvier 2004

20 membres de l’A.P.L.C.P. ont utilisé le produit PSORILYS (émulsion Eau dans Huile) au moins une fois par jour pendant 3 semaines / 1 mois. Un questionnaire auto-administré leur a été soumis après la première utilisation et à la fin de l’étude.

RESULTATS

 % D’AVIS POSITIF APRES 1 MOIS
Ma peau est plus souple83%
Ma peau est moins sèche89%
Ce produit hydrate bien94%
Ce produit améliore mon Psoriasis69%
      – plaques moins épaisses69%
      – plaques moins rouges61%
      – moins d’irritations75%
Ce produit est facile à appliquer84%
Il pénètre bien94%
Sa texture me convient94%
Son aspect me plait89%
Son odeur est agréable79%
Ce produit me plait94%
Ce produit est plus hydratant que mon produit habituel – J’emploirai ce produit94%

CONCLUSIONS

les résultats d’agrément du produit PSORILYS sont très élevés. Cet agrément positif, est durable puisque après 1 mois, les résultats sont supérieurs à ceux après un jour. Il n’y a pas d’effet de déception dans le temps.

Etude du pouvoir sensibilisant du produit ATOLYS selon la méthode de Marzulli-Maibach sur 50 sujets (dont 25 atopiques) pendant 6 semaines – Laboratoire DERMSCAN – Septembre 2004.

  • Promoteur de l’étude : Groupe DERMSCAN
  • Réalisateur de l’étude : L’étude a été réalisée et les valeurs numériques saisies par l’Unité Clinique PROCOS, localisée en Pologne.
  • Investigateur : Docteur Marlena NOWAKOWSKA
  • Moniteur de l’étude : Docteur ing. Bogdan WICHROWSKI
  • Protocole : test de maximalisation selon Marzulli-Maibach pour un produit.

BUT DE L’ETUDE

Evaluer sous contrôle dermatologique le potentiel irritant et sensibilisant d’un produit dans les conditions prévues par le promoteur de l’étude.

SUJETS

50 volontaires (dont 25 à peau normale et 25 volontaires atopiques) correspondant aux critères d’inclusion et de non-inclusion déterminés par le groupe DERMSCAN.

PERIODE DE L’ETUDE

16/08/04 – 24/09/04

PLAN EXPERIMENTAL

Etude monocentrique en simple aveugle.

PRINCIPAUX PARAMETRES DE TOLERANCE

  • Potentiel irritant (phase d’induction) : Erythème, oedème, sécheresse, vésicules évalués par le dermatologue selon un score de 0 à 3
  • Potentiel sensibilisant (phase de révélation) : Réaction évaluée par le dermatologue selon un score de 0 à 3 établis par l’ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group)

RESULTATS

Potentiel irritant : score moyen de 0,005 = non irritant (sur une échelle de 0 à 3)
Potentiel sensibilisant : aucune réaction de type allergique

CONCLUSION

Dans les conditions de cette étude, le produit ATOLYS s’est avéré non irritant et non sensibilisant. ATOLYS est donc hypoallergénique.

Etude d’acceptabilité du soin émollient ATOLYS – C.H.U. de Reims – Mars 2007

Sujets atopiques de moins de 15 ans hors période de sur-infection (Sujets avec lésions inflamatoires modérées)
Parents compliants, accord des parents pour utiliser le produit 2 fois par jour au moins pendant 1 mois à l’exclusion de tout autre émollient et remplir le questionnaire de fin d’étude à J+30.

METHODOLOGIE

  • Liste des émollients déjà utilisés par le passé et avec quelle posologie
  • Chaque sujet fera l’objet d’une notation selon la sévérité de son atopie   sur  SCORAD  par le clinicien à J0 .
  • Le produit Atolys sera proposé aux patients avec les posologies habituelles :
  • Application 2 fois par jour minimum et plus si nécessaire.
  • Application après le bain ou la douche.
  • Application sur l’ensemble du corps.
  • On expliquera aux parents l’importance du massage pour l’enfant lors de l’application sur tout le corps.
  • Les coordonnées du médecin correspondant seront données aux parents.
  • On recueillera les antécédents médicaux, les autres pathologies associées, les traitements en cours locaux et généraux, la date de première poussée de DA
  • Une fiche d’auto observation sur 1 mois sera remise aux parents avec les fréquences d’applications d’émollients et d’autres traitements(colonne médicament)

L’appréciation de la mère : Qualités cosmétiques du produit :

RESULTATS

TOT D’ACCORD
La texture de la crème est confortable92%
L’application de la crème est facile92%
L’absence de parfum dans la crème ( pour limiter les risques d’allergie ne m’a pas gêné)100%
La crème a un bon effet hydratant92%
Mon enfant a moins de rougeurs67%
La peau de mon enfant est plus confortable92%
La peau de mon enfant est plus douce92%
La peau de mon enfant est moins sèche91%
Mon enfant a moins de démangeaisons75%
Ce produit me satisfait92%
J’achèterai ce produit92%
Ce produit est plus efficace que l’émollient / hydratant que j’utilisais auparavant.92%